Da Obrigatoriedade de Fornecimento de Medicamentos pelas Operadoras Planos de Saúde

Por Dr. Diego Paes

Uma das principais discussões hoje em evidência entre usuários e planos de saúde de todo o país diz respeito à obrigatoriedade de custeio de medicamentos pelas operadoras, seja no ambiente hospitalar ou domiciliar, quando de prescrição pelo profissional médico.

Conforme definido pela Lei 9.656/98 e demais resoluções e portarias da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), são considerados de cobertura obrigatória pelos planos de saúde os medicamentos utilizados durante a internação hospitalar, desde que devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e com indicação para os tratamentos previstos na bula registrada.

Também são de cobertura obrigatória os medicamentos ministrados na quimioterapia oncológica ambulatorial, além dos medicamentos antineoplásicos/quimioterápicos orais para uso domiciliar, incluindo medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao referido tratamento e adjuvantes, mas desde que respeitadas as Diretrizes de Utilização – DUT definidas pela ANS.

Desse modo, segundo a própria legislação do setor, não são de cobertura obrigatória dos planos de saúde os medicamentos sem registro, os medicamentos off label e os medicamentos para uso domiciliar, qual sejam aqueles prescritos para o uso fora de uma unidade de saúde, salvo os antineoplásicos acima citados.

Deve-se ter em mente que, para um medicamento ser comercializado no Brasil, é necessário que o seu registro seja liberado após amplo processo administrativo realizado pelo órgão federal responsável, qual seja a ANVISA, que exige, dentre outros pontos, a comprovação de estudos clínicos para usos específicos e que se pretende a liberação, objetivando garantir a segurança aos pacientes.

Por tal motivo, todos os medicamentos com comercialização liberada no país pela ANVISA necessitam, obrigatoriamente, indicar na bula aprovada pelo órgão todas as especificações de utilização, riscos e posologia. Caso um medicamento seja prescrito para determinada aplicação que não se encontra registrada na bula, tal aplicação é considerada off label, não possuindo cobertura obrigatória pelas Operadoras.

Apesar de possuir regras bem definidas, objetivando a saúde dos usuários e o próprio funcionamento do setor, é cada vez mais crescente o número de ações judiciais objetivando a cobertura pela Operadora de medicamentos presentes nas exceções de fornecimentos acima citadas. Aqui destacamos as diversas ações objetivando a cobertura dos novos medicamentos desenvolvidos para tratamento da Covid-19, ainda em processo de estudo e que possuem custos elevados.

Quanto à segurança dos referidos medicamentos, podemos tomar por exemplo a fosfoetanolamina, a polêmica “pílula do câncer”, amplo objeto de judicialização a fim de obrigar o Governo e Operadoras a garantir o seu fornecimento, mas que diante da ausência de evidências que comprovassem a qualidade e efetividade, teve mudado o entendimento pelo Poder Judiciário.

Outro exemplo de riscos à saúde referente a cobertura de medicamentos fora das hipóteses de cobertura e que não foram objeto de estudo para determinada aplicação, como no caso de medicamentos sem registro ou off label, é possível citar o caso de uso do medicamento Talidomida, que possuía indicação como sedativo e para enjoo de grávidas, e levou ao desenvolvimento de más formações congênitas a fetos em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Quanto ao funcionamento do setor, o modelo de financiamento da saúde suplementar é baseado no mutualismo, através da partilha entre todos os integrantes de uma determinada carteira de beneficiários dos custos dos atendimentos necessários por aqueles, por meio do pagamento das mensalidades para constituição de um fundo único, tornando possível a assistência dos que necessitem.

Entregar assistência integral de procedimentos incertos e não cobertos tem o condão de desequilibrar o cálculo atuarial montado para aquela carteira de clientes, o que pode acarretar o aumento do preço para todos os demais beneficiários, excluindo cada vez mais pessoas do acesso aos serviços de saúde suplementar, além de padronizar todos os planos de saúde, desprestigiando principalmente os planos de pequeno e médio portes.

Nesse contexto, deve-se ter em mente que as leis e demais normas regulamentares editadas pela ANS hoje vigente, relativas ao custeio de medicamentos, buscam trazer maior segurança jurídica às operadoras e aos próprios consumidores, devendo haver cautela, principalmente do Poder Judiciário, quando de determinações obrigando os  planos a cobrirem tratamentos não cobertos pelos contratos e pela legislação, ainda mais quando as Operadoras buscam o estrito cumprimento das normativas do setor, que são válidas, adequadas e altamente embasadas em estudos e critérios técnicos.

Sobre o autor:

Dr. Diego Paes, advogado do Núcleo de Processos Estratégicos e de Saúde Suplementar no NWADV São Luís/MA.